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本周國內醫藥創新密集突破，重磅新藥扎堆獲批

2026年06月12日 11:37:49來源：制藥網點擊量：1101

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　　近日，聯邦制藥公布，公司全資附屬公司珠海聯邦制藥股份有限公司研發的 1 類創新藥 TUL321 膠囊獲中國國家藥品監督管理局新藥臨床試驗默示許可。據悉，在2026年4月28日，TUL321膠囊就已獲得美國FDA新藥臨床試驗批準。本次獲批是公司于自身免疫疾病治療領域創新研發取得的又一重要進展。

　　TUL321膠囊是新一代補體B因子(CFB)抑制劑，臨床前研究顯示該藥具有靶點結合模式獨特、滲透特性卓越的特點，在治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、IgA腎病、年齡相關性黃斑變性、多發性硬化癥及重癥肌無力等疾病方面展現出優異的治療潛力。

　　6月11日，博瑞醫藥宣布GLP-1/GIP雙重受體激動劑BGM0504注射液，其減重適應癥的上市申請(NDA)已獲國家藥監局受理。

　　BGM0504注射液是博瑞醫藥自主研發的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，可激動GLP-1和GIP下游通路，產生控制血糖、減重和治療代謝功能障礙相關脂肪性肝病(MASLD)等生物學效應，具備治療多種代謝疾病的潛力。

　　6月11日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，批準武漢朗來科技發展有限公司申報的1類創新藥鹽酸蘭諾可泮片(商品名：依適寧)上市，該藥品適用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

　　6月9日，上海凱寶藥業股份有限公司自主研發的1.1類中藥新藥KBZ24020在廣東省中醫院正式啟動Ⅱ期臨床試驗。該藥源于名老中醫經驗方，針對急性缺血性腦卒中(中風)。本次臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，以廣東省中醫院為組長單位，華北、東北、西北、華中、華東、華南等區域的全國多家臨床研究中心共同參與研究。

　　6月9日消息，科興集團旗下北京科興生物制品有限公司自主研發的四價腸道病毒滅活疫苗(Vero細胞)Ⅲa期臨床研究在河南省完成首批志愿者入組。據了解，該疫苗用于預防由腸道病毒 71 型(EV71)、柯薩奇病毒 16 型(CA16)、柯薩奇病毒 10 型(CA10)以及柯薩奇病毒 6 型(CA6)四種病毒感染所致的手足口病。

　　6月8日，天壇生物下屬成都蓉生藥業的“皮下注射人免疫球蛋白”獲得藥品注冊證書。該產品適應癥包括≥2歲原發性免疫缺陷病(PID)患者的治療，PID類型包括X聯鎖無免疫球蛋白血癥(XLA)，常見變異型免疫缺陷病(CVID)，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

　　6月8日，天士力宣布其研發的1.1類中藥創新藥“棗仁寧心滴丸”正式獲批上市，成為2026年國內頭個獲批的中藥1.1類創新藥。該藥用于治療失眠癥，其獲批體現了國家對高質量中藥創新成果的認可。

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　　總體來看，本周一系列國產新藥的進展再次印證了中國醫藥創新正從“me-too”向“First-in-class”加速轉型，并已在多個前沿技術領域開始展現出全球引領的潛力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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