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本土藥企加速創新轉型下，“偽創新”正逐漸成發展隱患

2021年09月03日 11:13:01來源：制藥網點擊量：38944

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　　【制藥網市場分析】近年來，受益于政策扶持、環境向好的推動，國內創新藥研發熱度高漲。但與此同時，國內創新藥也開始面臨過度重復的問題。一些賽道日益擁擠，尤其是PD-(L)1，細胞療法、雙抗、ADC等熱門賽道更是充滿了競爭者。

　　有數據顯示，在中國2020年腫瘤試驗數量就已超700項，I期研究占據主體地位(44%)，PD-(L)1、EGFR、HER-2是熱門靶點。相較而言，歐美國家的腫瘤試驗中，腫瘤治療靶點的覆蓋面更廣。而中國腫瘤試驗則更側重肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等中國高發癌種。

　　需要注意的是，除了靶點集中外，由于國內自主創新能力仍然較弱。目前不少創新藥企在商業模式方面，也都正在傾向于采用Licensein(許可引進)的模式大力展開創新。其中，值得注意的是，目前已經有數十家本土創新型新藥研發公司憑借Licensein商業模式獲得資本青睞、登陸資本市場，如云頂新耀、再鼎醫藥、天境生物。其中，云鼎新耀從創建到上市僅用了三年時間，更是刷新了中國生物制藥企業上市的記錄。

　　不過，業內也提出，當前大多數單靠引進藥物的創新，只能說是“偽創新”。因為一家藥企名下如果大多數藥品都為授權引進或合作研發，那其創新程度及創新成果都將依賴于國外創新藥的發展情況，這對本土藥企的創新發展來說，是不健康的。

　　以此前被暫緩IPO的海和藥物為例，其就是一家專注于抗腫瘤創新藥的發現、開發、生產及商業化的自主創新型生物技術公司。但從其創新產品來看，海和藥物幾乎沒有自己的發明專利，其名下藥品大多為授權引進或合作研發，只有HH3806項目擁有自主知識產權，總體呈現依賴國外創新藥的態勢。

　　業內認為，在當前監管嚴打藥企「偽創新」的背景下，這樣的創新模式明顯將不利于企業的發展，以及未來相關產品的上市。據了解，今年7月國家藥品監督管理局藥審中心發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》征求意見的通知。而其中，就降低了me-too藥物(具有自己知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性的藥物相當)上市的可能性。但是，就有分析認為，這或將影響新藥公司產品立項數量，也會減少CXO(醫藥研發及生產外包企業可獲得訂單數目。

　　另外，從4月份證監會發布修改《科創屬性評價指引(試行)》的決定，要求申報企業同時符合近三年研發投入占營業收入比例5%以上，或近三年研發投入金額累計在6000萬元以上；研發人員占當年員工總數的比例不低于10%；形成主營業務收入的發明專利5項以上；近三年營業收入復合增長率達到20%，或最近一年營業收入金額達到3億；研發人員占當年員工總數的比例不低于10%來看，未來監管層還將更加注重的企業的科創屬性、環保、核心技術。

　　在此背景下，要想避免創新過熱、“偽創新”一哄而上、重復建設等情況下，業內認為，國內藥企就還是需要通過不斷提高自主創新水平，持續聚焦藥品的臨床價值，才能在未來走上良好的發展之路。

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