一文讀懂 2025 藥典黏附力測定法：貼膏劑質量的四大核心指標

貼膏劑、貼劑的黏附力是衡量其臨床適用性的關鍵指標，直接影響藥效發揮與患者體驗。2025 年版藥典 0952 黏附力測定法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四大指標，全面規范了檢測流程，為產品質量控制提供了科學依據。

初黏力：快速黏附能力的直觀評估
采用滾球斜坡停止法，通過鋼球在傾斜板上的滾動狀態判斷初黏力。試驗需控制 18~25℃、40%~70% 濕度環境，傾斜角可設 15°、30° 或 45°，通過供試品能黏住的最大球號評價初黏性。操作中需注意傾斜板與鋼球的潔凈度，反復用無水乙醇擦拭至無塵狀態，確保結果準確性。

持黏力：持久黏附性能的核心驗證
通過垂直懸掛砝碼的方式，測試供試品抵抗持續外力的能力。試驗板需保持豎直，供試品粘貼后經 2000g 壓輥滾壓 3 次，懸掛規定質量砝碼后，記錄滑移脫落時間或位移距離。該指標直接反映貼膏劑在日常活動中是否易脫落。

剝離強度：黏附穩定性的量化體現
采用 180° 剝離試驗，將供試品與聚酯薄膜貼合后，通過拉力試驗機以 300mm/min 速率測定剝離抵抗力。試驗前需放置 20~40 分鐘，確保黏附穩定，結果以剝離強度量化，體現膏體與皮膚（模擬材料）的結合牢度。

黏著力：綜合黏附性能的全面評價
適用于尺寸≥35mm×60mm 的樣品，通過專用裝置測定黏附力絕對值。儀器需定期校準，確保壓輥重量 2000g±20g，供試品裁剪為 50mm×70mm 后，經壓輥滾壓后測定。藥典推薦橡膠貼膏劑黏著力 3000~6000mN，凝膠貼膏劑 1000~2000mN，既保證附著性又避免皮膚損傷。

相關問答：

測定初黏力時，為何需將供試品在 18~25℃、40%~70% 濕度下放置 2 小時以上？
答：環境溫濕度會顯著影響黏合劑性能，統一預處理條件可減少外界因素干擾，確保結果重復性。
持黏力與剝離強度的測定目的有何不同？
答：持黏力反映抵抗持續外力的能力（如日常活動中的牽拉），剝離強度則體現剝離瞬間的抵抗力（如撕除時的疼痛感）。
黏著力測定為何對供試品尺寸有要求？
答：過小的樣品難以保證夾具固定的穩定性，可能導致受力不均，影響測定準確性，故規定最小尺寸 35mm×60mm。